Elővigyázatosságból felfüggesztik az új típusú koronavírus (SARS-CoV-2) ellen védő AstraZeneca-féle vakcina alkalmazását Németországban, miután az agyi vénákban fellépő vérrögképződésről érkeztek bejelentések - jelentette be hétfőn Berlinben a német szövetségi egészségügyi miniszter. A berlini bejelentés után nem sokkal Emmanuel Macron francia elnök is közölte, hogy szüneteltetik a védőoltás alkalmazását, majd Olaszország, és később az esti órákban Spanyolország is ugyanígy döntött. Német, francia és olasz lépés: összehangolt felfüggesztés Jens Spahn német szövetségi egészségügyi miniszter elmondta, hogy a felfüggesztésről az oltóanyagokért felelős szövetségi szakhatóság, a Paul Ehrlich intézet (Paul Ehrlich Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel - PEI) hétfőn kiadott ajánlására döntöttek.
AZ OLTÁS BEADÁSA ÉS AZ AGYI VÉNÁKBAN FELLÉPŐ VÉRRÖGKÉPZŐDÉSKÖZÖTTI IDŐBELI KAPCSOLATRÓL SZÓLÓ JELENTÉSEK ALAPJÁN A PEI SZÜKSÉGESNEK LÁTJA AZ OLTÓANYAG TOVÁBBI VIZSGÁLATÁT - közölte a miniszter.
Időközben újabb országok jelentették be az oltóanyag alkalmazásának felfüggesztését és az európai gyógyszerhatóság is megszólalt az ügyben:
Az Európai Gyógyszerhatóság (EMA) dönt majd arról, hogy kell-e módosítani az új ismeretek révén a brit-svéd gyógyszergyártó társaság termékének forgalmazási engedélyét - mondta.
A berlini bejelentés után nem sokkal Emmanuel Macron francia elnök is közölte, hogy keddtől szüneteltetik a védőoltás alkalmazását, majd Olaszország is ugyanígy döntött. Az olasz gyógyszerügyi hatóság közölte, hogy az Európai Gyógyszerügynökség döntéseire várva "elővigyázatossági és ideiglenes intézkedésként" hozza meg a döntést. A védőoltás felfüggesztése azonban Olaszországban is azonnali és országos szintű.
Az Európai Gyógyszerhatóság dönt majd arról, hogy kell-e módosítani az új ismeretek révén a brit-svéd gyógyszergyártó társaság termékének forgalmazási engedélyét. Az EMA-nak tisztáznia kell, hogy a szérum előnyei továbbra is meghaladják-e az esetleges kockázatokat - mondta Jens Spahn német szövetségi egészségügyi miniszter. A minisztérium döntése azt is jelenti, hogy egyelőre nem kapja meg a második adagot, akit egyszer már beoltottak AstraZeneca-vakcinával - közölte. Hangsúlyozta, hogy a PEI ajánlásának elfogadásával szakmai, és nem politikai döntést hoztak, a vakcinát pedig nem vezetik ki az oltási kampányból, hanem csupán felfüggesztik alkalmazását.
A döntést továbbá kizárólag elővigyázatosságból hozták meg
- tette hozzá Jens Spahn. Ismertette, hogy hét németországi esetet rögzítettek, amelyben lehetséges valamilyen összefüggés az AstraZeneca-oltás beadása és az agyi vénákat érintő vérrögképződés között. Ez igen alacsony arány, tekintve, hogy másfél milliónál is több adagot adtak már be az AstraZeneca-féle vakcinából. A miniszter aláhúzta: egyelőre semmit nem lehet tudni arról, hogy a következő hónapokban miként alakulhat a szérum alkalmazása, az viszont biztos, hogy az oltóanyag iránti lakossági bizalmat csak úgy őrizhető meg, ha "nyíltan és átláthatóan elmondjuk, hogy mi van".
Az oltóanyag körüli, más betegséggel összefüggő hírekről itt írtunk részletesen:
Macron is bejelentette
A német szövetségi egészségügyi miniszter bejelentésével párhuzamosan Emmanuel Macron francia államfő is ismertette a felfüggesztésről szóló döntést. A francia elnök is elővigyázatossági okokra hivatkozott, amikor közölte, hogy legalább
KEDD DÉLUTÁNIG FELFÜGGESZTIK AZ ASTRAZENECA VÉDŐOLTÁSÁNAK BEADÁSÁT. EKKOR VÁRHATÓ UGYANIS, HOGY AZ EURÓPAI GYÓGYSZERHATÓSÁG MEGFOGALMAZZA AJÁNLÁSÁT.
Annak a reményének adott hangot, hogy az EMA értékelésétől függően hamarosan újra olthatnak ezzel az otlóanyaggal. Olaszországi előzmények
A német bejelentéssel szinte egy időben érkezett az olasz gyógyszerügynökség döntése is.
Az Aifa közleményében ideiglenes intézkedésről írt hangoztatva, hogy az Európai Gyógyszerhatóság (Ema) véleményezése után engedélyezhetik ismét az AstraZeneca használatát.
A védőoltás használatát az északnyugat-olaszországi Piemont tartomány már vasárnap felfüggesztette, miután egy tanár az oltás után egy nappal meghalt.
Korábban Szicíliában függesztették fel at AstraZeneca egyik szállítmányát egy katona halálát követően.Az új koronavírus (Sars-CoV-2) ellen védő brit-svéd gyógyszergyártó társaság terméke használatát az olasz egészségügyi hatóságok 65 év felett is engedélyezték. Az utóbbi hetekben a pedagógusok, fegyveres és rendfenntartó erők tagjainak beoltására használták.
A spanyolok is léptek
Cikkünk megjelenése után, az esti órákban érkezett a hír, hogy Spanyolország legkevesebb két hétre felfüggeszti az AstraZeneca által kifejlesztett koronavírus elleni vakcina használatát. A bejelentést Carolina Darias egészségügyi miniszter tette, aki közölte azt is, az oltóanyag alkalmazásának leállítása addig tart, amíg az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) vizsgálata le nem zárul arról, hogy a vakcina mellékhatásaként alakult-e ki trombózis egyes pácienseknél.
Reagált az EMA
Az Európai Gyógyszerügynökség hétfői közleményében azt hangsúlyozta, hogy AstraZeneca brit-svéd gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által a koronavírus ellen kifejlesztett vakcina előnyei felülmúlják a lehetséges mellékhatások kockázatát.
Az unió hágai székhelyű gyógyszerfelügyeleti testülete közölte, hogy a szervezet gyógyszerbiztonsági bizottsága péntek óta vizsgálja a vakcina alkalmazása után néhány embernél fellépett tromboembóliás tünetekről szóló jelentéseket. Az EMA kiemelte, hogy a vérrögképződéssel járó megbetegedés, amely a trombociták számának veszélyes mértékű csökkenését is előidézte néhány esetben, eddig igen alacsony arányban fordult elő az AstraZeneca cég termékével beoltottak körében.
A testület hétfőn azt is bejelentette, hogy csütörtökön rendkívüli ülés keretében fog tárgyalni a vállalat oltóanyagának alkalmazásával kapcsolatos további intézkedésekről.
Egymás után lépnek az országok Az első fecske Ausztria volt. A hét elején ugyanis Ausztria felfüggesztette az AstraZeneca vakcina egy adott tételének - az ABV5300 tétel - használatát, miután egyes esetekben többszörös trombózist diagnosztizáltak. Akkor még csak egyetlen szállítási tétel volt kérdéses, azóta azonban már nem csak ez az egy szállítási tétel az, amit vizsgálni kell.
Sorra érkeztek az elmúlt napokban a bejelentések az AstraZeneca használatának felfüggesztéséről. Norvégia példáját követve csütörtökön Bulgáriában, Dániában és Izlandon is a felfüggesztés mellett döntöttek, vasárnap pedig Olaszországban is hasonló döntést hoztak, ott regionális felfüggesztésről döntöttek. Hétfőn az olaszok is teljes felfüggesztésről döntöttek.
Az írországi egészségügyi hatóságok vasárnap jelentették be, hogy ideiglenesen felfüggesztik az AstraZeneca cég által a koronavírus ellen gyártott vakcina használatát, amíg új értesülések nem érkeznek az esetleges súlyos mellékhatásáról.
A VAKCINA HASZNÁLATA UTÁN EGYES PÁCIENSEKNÉL SÚLYOS VÉRRÖGKÉPZŐDÉS JELENTKEZETT,
de az egyértelmű ok-okozati összefüggést tudományosan még nem igazolták. Egy szombati bejelentés szerint Norvégiában már négy ilyen eset is előfordult. Az írországi felfüggesztést ennek az utóbbi hírnek az alapján tanácsolta az illetékes egészségügyi hatóság "elővigyázatosságból". Dániában "szokatlan tünetekről" beszélnek A dán gyógyszerfelügyelet vasárnap esti bejelentése szerint nagyon szokatlan tünetei voltak annak a hatvanéves nőnek, aki vérrögképződés miatt a múlt héten meghalt, miután megkapta az AstraZeneca oltóanyagát a koronavírus ellen. A jelentés szerint a nőnek alacsony volt a trombocitaszintje, a szervezetében pedig vérrögöket találtak.
Halálának okát éppen e szokatlan tünetek miatt kezdték vizsgálni
- írták, hozzátéve, hogy több más európai ország gyógyszerészeti hatóságai felhívták a figyelmet a vérrögképződésre a vakcina használata után, név szerint megemlítve Norvégiát. A dán egészségügyi hatóság csütörtökön, a világon elsőként függesztette fel az oltóanyag használatát.
Az EMA egyelőre nem lát összefüggést
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) részéről azt közölték, nem találtak összefüggést a vérrögképződés és az oltóanyag között. A vakcinát előállító brit-svéd gyógyszeripari csoport vasárnapi közleménye szintén kiemeli: semmiféle tudományos adat nem utal arra, hogy a cég által az új típusú koronavírus ellen kidolgozott oltóanyag növelné a vérrögképződés kockázatát. Ennek ellenére több ország, köztük Norvégia, Hollandia és Írország is felfüggesztette a vakcina használatát. "Az Európai Unióban (EU) és az Egyesült Királyságban (UK) eddig beoltott 17 millió személy adatai azt mutatják, hogy az AstraZeneca vakcina alkalmazása nem mutat nagyobb kockázatot tüdőembólia, mélyvénás trombózis vagy trombocitopénia tekintetében bármely életkori, nem szerinti, gyártási tétel szerinti vagy országcsoportban" – olvasható a gyógyszergyártó közleményében. Az Európai Unió és az Egyesült Királyság területén a vakcinával már beoltottak közül (17 millió fő) a március 8-ig beérkezett adatok szerint 15 trombózisos és 22 tüdőembóliás eseményt jelentettek. Ez a szám lényegesen alacsonyabb annál, mint az az általános gyakorisági adatok alapján várható lenne egy ekkora népcsoportban, s hasonló ahhoz, amit más törzskönyvezett COVID-19 vakcinák esetén is észleltek. A havonta frissített biztonságossági jelentést a jövő héten hozza nyilvánosságra az Európai Gyógyszerügynökség – írta az AstraZeneca.
A klinikai vizsgálatok során a trombózisok száma a vakcinát kapott csoportban kisebb volt, mint a kontroll csoportban. A vizsgálatokban részt vevő 60 000 önkéntesnél viszont nem fordult elő egyetlen vérzékenységgel járó szövődmény sem – hangsúlyozta a cég.
